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医薬品並みの安全性試験をクリアしている シイタケ菌糸体エキス(L・E・M)

日本では、健康食品に関する規定はなく、科学的デ-タがなくても健康食品として売られているのが現状です。
規定がないということは、どのようなものでも許容されてしまうので、当然、粗悪品が混じる可能性があり、運悪くその健康食品を摂ったことで、健康を目指したのに、逆に健康を害してしまうこともあり得、まったく反対の結果を被る危険性があるのです。

規定に関して、唯一、(財)日本健康・栄養食品協会(国民の「健康な食生活」を支えることを目的に、厚生大臣<現・厚生労働省>の許可を得て、1985年に設立された公益法人)が認定する健康食品は、厳正な審査を受けていますので、安全な健康食品を選ぶ手段のひとつです。L・E・Mは、品目別「シイタケ加工食品」の規格内に収められています。

さらに、L・E・Mは、他の健康食品では行われない医薬品ガイドライン準拠の安全性試験(GLP指定機関)でも、安全であることが証明されています。

この試験には、多額の費用がかかり、規定のない健康食品においては必要がありません。
しかし、L・E・Mは、敢えて飲用者の健康のために行っているのです。安全性試験には、急性毒性試験、亜急性毒性試験、変異原性試験の三つがあります。

ラットを使った急性毒性試験によって、一度に大量に摂取しても問題がないことが推測されました。
亜急性毒性試験では、数日間、大量に摂取しても問題のないことが、変異原性試験では、妊婦が摂取しても問題がないことが推定されています。


急性毒性試験(単回投与)
無毒性量:2,000mg/kg(ラット)以上
 
単回投与
試験物質(この場合、L・E・M)を哺乳類に単回投与(※)した時の毒性を質的量的に明らかにする試験である。内容は2種類以上の動物を使用し、うち1種類においては雌雄についても調べることになっている。また、投与後の観察期間は14日とし、毒性徴候の種類、程度、発現、推移及び可逆性を用量と時間との関連において記録するものであり、医薬品の試験に準ずるものである。
※24時間以内に分割投与する場合も本試験に含まれる。
『1999年版:医薬関係通知集より抜粋』
 
 
亜急性毒性試験(反復投与28日間)
無毒性量:1,000mg/kg/day(ラット)以上
 
反復投与
試験物質(この場合、L・E・M)を哺乳動物に繰り返し投与した時、明らかな毒性変化を及ぼす用量とその変化の内容、及び毒性変化の認められない用量を求めるものである。動物種や雌雄に対しては単回投与と同様だが用量段階(※)など厳しい試験が要求されるもので、長期服用する健康食品などの原料の場合は特に注目すべき試験である。当試験は28日間、上記の用量を連続的に投与してその毒性を調べたもので、単回投与と同じく医薬品の基準に準じて検査したものである。
『1999年度版:医薬関係通知集より抜粋』
 
 
変異原性試験
染色体異常試験:陰性(染色体異常誘発性なし)
 
染色体異常試験
被験物質(この場合、L・E・M)を哺乳動物の培養細胞を用いて染色体異常誘発性の有無ならびにその強さを検索するものである。この培養細胞を用いる手法は、生体内における手法よりも、はるかに感受性が高く、定量検索が容易である。L・E・M処理群では数的異常細胞の出現率及び構造的異常細胞の出現率がいずれも5%未満であり、L・E・Mは染色体異常を誘発しないものと考えられる。
『1999年度版:医薬関係通知集より抜粋』


シイタケ菌糸体エキス(L・E・M)が販売されて半世紀近くになりますが、その間、副作用を生じた症例が1件もないのは、こうした医薬品並みの安全性試験と絶えまぬ研究成果の賜物と言ってもいいでしょう。
 

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